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高温储存、常温循环的注射用水系统要求

来源:纯水设备      2020/4/10 11:56:24      点击:

苏州水处理设备http://51choose.com药典是一个记载药品标准、规格的法典,制定药品标准对加强药品质量的监督管理、保证质量、保障用药有效、维护人民健康起着十分重要的作用。药品质量的内涵包括三方面:真伪、纯度、品质优良度,三者的集中表现是使用中的有效性和性。注射用水是生物制品中的重要组成原料,在中国、欧盟和美国药典中均有收录,表1是原料注射用水的质量对照表。

项目

中国药典

2015

欧洲药典

8.0

美国药典

38

制备方法

注射用水为纯化水经蒸馏所得的水

注射用水通过符合官方标准的饮用水制备,或者通过纯化水蒸馏制备

注射用水的原水必须为饮用水;无任何外源性添加物;采用适当的工艺制备(如蒸馏法或纯化法),制备法需得到验证

性状

澄明液体、无臭

澄明液体

------

PH/酸碱度

pH 5.07.0

------

------

≤0.2 μg/ml

------

------

不挥发物

≤1mg/100ml

------

------

硝酸盐

≤0.06 μg/ml

≤0.2 μg/ml

------

亚硝酸盐

≤0.02 μg/ml

 

------

重金属

≤0.1 μg/ml

≤0.1 μg/ml

------

铝盐

------

10 ppb

用于生产渗析液时需控制此项目

-----

易氧化物

------

------

------

总有机炭

≤0.5 mg/l

≤0.5 mg/l

≤0.5 mg/l

电导率

符合规定

(三步法测定)

符合规定

(三步法测定)

符合规定

(三步法测定)

细菌内毒素

<0.25 EU/ml

<0.25 IU/ml

0.25EU/ml(1)

微生物限度

需氧菌总数≤10CFU/100ml

需氧菌总数≤10CFU/100ml

菌落总数≤10CFU/100ml

备注:(1)商业用途的原料注射用水。

1 注射用水的质量对照表

欧盟《药品生产质量管理规范》规定:水处理设施及其分配系统的设计、安装和维护应能确保供水达到适当的质量标准;水系统的运行不应超越其设计能力;注射用水的生产、储存和分配方式应能防止微生物生长,例如,在70以上保温循环。 工业纯水设备

中国《药品生产质量管理规范(1998年修订)》第三十四条规定:纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染,注射用水的储存可采用80以上保温、65以上保温循环或4以下存放。中国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》在《第五章设备》的第九十九条规定,纯化水、注射用水的制备、储存和分配应当能够防止微生物的滋生,纯化水可采用循环,注射用水可采用70以上保温循环。

与《药品生产质量管理规范(1998年修订)》相比,中国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》对制药用水的要求更加接近欧盟GMP对制药用水的要求,新版药典采用更科学的方法来检测水质质量,引入电导和TOC等国外流行的检测指标。同时,中国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》采用过程控制分析理念(PAT技术),强调了防止微生物滋生的重要性,取消了注射用水的储存可采用80以上保温、65以上保温循环或4以下存放的规定,在注射用水水温控制方面有了更加柔性的建议,为生物制品车间注射用水系统EHS的实现提供了帮助。工业纯水设备, 苏州水处理设备医用GMP纯化水设备 医用水处理设备